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FDA簡介
美國食品藥品管理局（FoodandDrugAdmistraton簡稱FDA），隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA下設藥品局、食品局、獸藥局、放射衛(wèi)生局、生物制品局、醫(yī)療器械及診斷用品局和國家毒理研究中心、區(qū)域工作管理機構，即6個局（有的刊物也稱6個中心），一個中心和一個區(qū)域管理機構。美國食品藥品管理機構共有職工約7500人，FDA總部有1143人，其中藥品局為350人。
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產品獲得FDA的認證，是產品進入美國市場的'通行證'。只有經過FDA認證，產品才能進入歐美國際市場。對產品本身而言，獲得FDA的認證，不僅能夠提高產品的品牌影響力，而且能極大地擴大產品在國際市場上的份額。
認證內容摘要
美國食品藥品管理局簡稱FDA，隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。
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法律授權
美國食品藥品監(jiān)督管理局所執(zhí)行的大部分聯邦法律都被編入《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)，也即美國法典第21篇（Title 21 of the United States Code）。其他交由該局執(zhí)行的法律包括《公共保健服務法》（the Pubilc Service Act）、《濫用物質管理法》（Controlled Substances Act）、《聯邦反篡改法》(Federal Anti-Tampering Act)和《家庭吸煙預防與煙草控制法》。
美國食品藥品監(jiān)督管理局實施安全監(jiān)管范圍很廣。例如對于處方藥的監(jiān)管就涉及它的每一個方面，從藥品測試、制造、標簽規(guī)范、廣告、市場營銷、效用直到藥品安全。對于化妝品的管理則限于標簽規(guī)范和安全。該局對于大部分產品的監(jiān)管行為是基于一系列公開的標準，同時輔以一定數量的儀器檢查。
影響評價
FDA在美國乃至全球都有巨大影響，有美國人健康守護神之稱。全世界的藥品商和食品商對其又愛又怕，它的信譽和專業(yè)水準深得很多專家和民眾的信賴。其嚴格的檢測和評估在提供良好保障的同時也引起不少藥商和食品商的非議，指責其束縛了發(fā)明創(chuàng)新，是阻撓民眾獲得特效藥的最大障礙，并游說國會削減FDA的權限。
發(fā)展情況
有專家指出，在國家食品藥品監(jiān)督管理局建立后，原有多個機構的監(jiān)管職能必須實現一體化并對所有法規(guī)進行整合企業(yè)認為：食品藥品監(jiān)管合一對企業(yè)尤其是食品企業(yè)的影響是毫無疑問的，將促使食品行業(yè)重新洗牌。2003年3月10日，國務院機構改革方案正式出臺，國家食品藥品監(jiān)督管理局不久將正式掛牌。據了解，其“三定”(定職能、定編制、定機構)工作正加緊進行。2003年，機構改革的話題在各大媒體被炒得沸沸揚揚。在各種細節(jié)沒有明朗之前，人們都進行著各種猜測和設想，而它所涉及的部門、企業(yè)都在等待中。
國家食品藥品監(jiān)督管理局是為加強食品安全監(jiān)管，在原國家藥品監(jiān)督管理局的基礎上組建的。它主要負責對食品、保健品和化妝品安全管理的綜合監(jiān)管和組織協調，依法開展對重大事故的查處?？梢?，國家已將食品的安全問題放在了重要地位。
關注問題
問題一：FDA證書是哪個機構發(fā)放的？
答：FDA注冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，FDA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。
問題二：FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎?
答：FDA是一個執(zhí)法機構，而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯邦執(zhí)法機構，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。
問題三：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？
答：是的，中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的過程服務，是聯系FDA與申請人的媒介。
物質要求
制造食品接觸物質供家庭使用或食品工廠使用的人應當確保該物質不會泄露氣味、顏色、味道、毒性、或其它不好的特性到食品中去，從而使食品摻入次級品。
當食品包裝材料屬于“食品添加劑”管理范疇時，一般FDA不強制將食品添加劑的規(guī)定應用到日用家居器皿中。這些日用家居器皿包括碟子、刀叉、玻璃飲料瓶、杯子、炊具、餐具和電器產品。
這也就是說，不要求制造商向FDA提交數據表明所用材料的安全性。也不要求在FDA事先批準其家用器皿。家用器皿不屬于《聯邦食品、藥品和化妝品法令》一般安全規(guī)定的管理范疇。關于含有可析出鉛或鎘的炊具和陶瓷餐具，FDA已經采取了相關對應措施。