時間：
2018
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歐盟委員會為了提高整體的市場監(jiān)管效率，要求所有成員國都應(yīng)滿足最低法律要求，歐盟委員會和海關(guān)合作，并與相關(guān)方(制造商、歐盟授權(quán)代表、進(jìn)口商、分銷商)開展合作，建立完善的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。歐盟委員會首先關(guān)注高風(fēng)險領(lǐng)域，比如：醫(yī)療器械。歐盟的醫(yī)療器械指令：93-42-EEC，98-79-EC，90-385-EC覆蓋了所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品，這三個指令均要求非歐盟制造商必須要有歐盟授權(quán)代表。歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。1.新方法指令要求歐盟授權(quán)代表/歐盟代表必須位于歐洲經(jīng)濟區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊地址(某些國家還要求歐盟授權(quán)代表/歐盟代表必須有公司注冊號或歐盟增值稅VAT注冊號)；EEA成員國的政府及主管機關(guān)可以隨時直接找上歐盟授權(quán)代表/歐盟代表核查EEA境外的制造商是否履行了歐盟相關(guān)的指令...