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2018
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2015年6月4日，歐盟官方公報(OJ)發(fā)布RoHS2.0修訂指令(EU)2015/863，正式將DEHP、BBP、DBP、DIBP列入附錄II 限制物質清單中，至此附錄II共有十項強制管控物質。詳見下表：限制物質限量（質量分數）鉛（Pb）0.1%汞（Hg）0.1%鎘（Cd）0.01%六價鉻（Cr VI）0.1%多溴聯苯（PBB）0.1%多溴聯苯醚（PBDE）0.1%鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）0.1%鄰苯二甲酸甲苯基丁酯（BBP）0.1%鄰苯二甲酸二丁基酯（DBP）0.1%鄰苯二甲酸二異丁酯（DIBP）0.1%此修訂指令發(fā)布后，歐盟各成員國需在2016年12月31日前將此指令轉為各國的法規(guī)并執(zhí)行。且2019年7月22日起所有輸歐電子電器產品(除醫(yī)療和監(jiān)控設備)均需滿足該限制要求;2021年7月22日起，醫(yī)療設備(包括體外醫(yī)療設備)和監(jiān)控設備(包括工業(yè)監(jiān)控設備)也將納入該管控范圍。此外，已屬REACH附件XVII第51條鄰苯管控的玩具產品將不受此指令中DEHP、BBP、DBP的管控。注：一、新增的四種鄰苯二甲酸鹽管控的實施日期：考慮到企業(yè)滿足新的有害物質要求需要一定時間，所以(EU)2015/863中規(guī)定了相應的過渡期：所有電子電器產品（除醫(yī)療設備和監(jiān)控儀器）自2019年7月22日起需滿足新要求，醫(yī)療設備和監(jiān)控儀器自2021年7月22日起需滿足新要求。二、RoHS指令...
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什么是歐盟REACH法規(guī)注冊？ 歐盟于2008年6月1日開始實施，全稱為 “Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals” 的化學品注冊、評估、許可和限制法規(guī)（以下簡稱REACH法規(guī)），注冊是該法規(guī)下最主要的義務。企業(yè)向歐洲化學品管理署（ECHA）成功遞交化學物質的注 冊卷宗之后，可獲得一個由18位數字組成的注冊號碼。未能在相應的截止日期前完成注冊的企業(yè)，則不能將對應產品繼續(xù)投放歐盟市場。注冊物質范圍：投放歐盟市場超過1噸/年的化學物質；投放歐盟市場的配制品中超過1噸/年的化學物質組分；投放歐盟市場的物品中有意釋放的化學物質，且總量超過1噸/年。注：物品中有意釋放物質：在正?；蚝侠砜深A見的使用情況下有意從物品中釋放的物質，通常為了實現該物品的某種輔助功能，如橡皮中的香味物質。注冊主體：歐盟境內的物質、配制品、物品生產商：歐盟境內的物質、配制品、物品進口商；非歐盟物質、配制品、物品生產商：必須通過歐盟境內的唯一代表（OR）來履行注冊義務。注冊類型：注冊類型噸位級別數據要求嚴格可控中間體注冊1000噸/年以下現有數據即可1000噸/年以上REACH法規(guī)附件VII常規(guī)物質注冊1-10噸/年REACH法規(guī)附件VII10-100噸/年REACH法規(guī)...
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哪些食品企業(yè)需要申請FDA認證？生產/加工、包裝或儲藏在美國消費的人類食品或動物飼料的國內或國外設施的所有者、經營者或負責的代理商或由他們授權的個人，必須向FDA認證其設施?！ ⌒枰J證的食品： 酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素、常規(guī)飲食或三餐替代品包括藥物食品、功能食品(包括中草藥)、調味品、水產品、食品添加劑、甜味劑、水果及其制品、凝膠類、冰激凌、仿奶制品、面食、肉類、奶類、肉湯或果醬、堅果、蛋類、蔬菜及其制品、菜油、模擬肉、面粉或淀粉等大部分或者所有供人類食用的產品. 谷類、油籽、苜蓿、氨基酸、動物制成品、釀造品、防腐劑、柑桔制品、蒸餾產品、酶、油脂、發(fā)酵制品、水產品、奶制品、礦物質、糖蜜、非蛋白氮制品、花生制品、動物廢棄物再生制品、篩屑、維生素、酵母、寵物食品等大部分或者所有供動物食用的產品.哪些食品企業(yè)無需認證？ 從事食品生產、加工、包裝、儲藏的個體家庭； 非瓶裝水、飲用水的收集、分銷機構和設施，例如城市供水系統； 作為常規(guī)業(yè)務輸送食品的交通工具； 農場，指建立在一個普通物理位置的設施，從事種植農作物或飼養(yǎng)食用動物（包括水產品）、或兩者兼有，進行清洗、修剪、冷卻等加工；“農場”包括包裝或儲藏食品的設施，且所有這些食品都在該農場種植或養(yǎng)殖，或在該農場消費；還包括生產/加工食品的設施，且所有這些食品都在該農場中消費、或在...
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食品級FDA認證流程：包括注冊和相關標準的測試兩個部分。食品接觸材料FDA認證流程： 第一步：在FDA官網注冊 第二部：在認可的第三方實驗室按照FDA食品級標準進行測試 常見與食品接觸材料FDA認證檢測項目如下： 有機涂層, 金屬和電鍍制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300. water extractives 去離子水浸取法 8% alcohol extractives 8%酒精浸取法 n-heptane extractives 正庚烷浸取法 1紙制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170 Net chloroform soluble extractives for water fraction 氯仿可溶萃取物(去離子水浸取法). Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物(8%酒精浸取法) Net chloroform soluble extractives for 50 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物(50%酒精浸取法) Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction 氯仿可溶萃取物(正庚烷浸取法) 2木材要求U.S. FDA CFR 21 ...
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MDD申請流程 歐盟把醫(yī)療機械產品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa 類、第Ⅱb 類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產品要加貼CE 標志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產品的技術文件檔案，同時自行按有關EN 標準對產品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。第Ⅱa 類、第Ⅱb 類、第Ⅲ類產品要加貼CE 標志，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。歐盟還規(guī)定，這幾類產品獲得CE 認證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質量體系認證，取得ISO9000+ISO13485 質量體系認證證書，且證書的頒發(fā)單位應為歐盟認可的認證機構。ISO9000+ISO13485 質量體系認證和CE 認證可同時進行，但CE 證書必須待ISO9000+ISO13485 質量體系認證通過后，方可予以頒發(fā)。更多資訊：詳細了解MDD辦理流程
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醫(yī)療器械產品要順利通過CE認證，需要做好三方面的工作?！ ∑湟?，收集與認證產品有關的歐盟技術法規(guī)和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業(yè)產品標準?！ ∑涠?，企業(yè)嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規(guī)和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產品的設計開發(fā)和生產制造的全過程?！ 〉谌髽I(yè)必須按ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。醫(yī)療器械CE認證應遵循的歐盟技術法規(guī)和EN標準 對于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象，如醫(yī)療器械指令；水平指令適用于各種產品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產品。 對于醫(yī)療器械，適用的指令有第十四項、第一項和第五項，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓（LVD）指令89/336/EEC電磁兼容性（EMC）指令。 支持這些指令的歐盟標準是： ?。?）EN60601-1醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求； ?。?）EN60601-1-1醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求及第一號修正； ?。?）EN60601-2-11醫(yī)用電氣設備第二部分：γ射束治療設備安全專用要求； ?。?）EN60601-1-2醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標準電磁兼容性——要求和測試。...
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RoHS是什么意思 歐盟議會及歐盟委員會于2003年2月13日在其《官方公報》上發(fā)布了《廢舊電子電氣》設備指令(簡稱《WEEE指令》)和《電子電氣設備中限制使用某些有害物質指令》(簡稱《RoHS指令》)。 《RoHS指令》和《WEEE指令》規(guī)定納入有害物質限制管理和報廢回收管理的有十大類102種產品，前七類產品都是我國主要的出口電器產品。包括大型家用電器、小型家用電器、信息和通訊設備、消費類產品、照明設備、電氣電子工具、玩具、休閑和運動設備、醫(yī)用設備(被植入或被感染的產品除外)、監(jiān)測和控制儀器、自動售賣機。 2008年12月3日，歐盟發(fā)布了WEEE指令(2002/96/EC)和RoHS指令(2002/95/EC)的修訂提案。本次提案的目的是創(chuàng)造更好的法規(guī)環(huán)境，即簡單、易懂、有效和可執(zhí)行的法規(guī)。RoHS指令修訂的主要內容有： 1. 改變了法律用詞，澄清了指令的范圍和定義 2. 引入產品的CE標志以及EC合格聲明 3. 分階段將醫(yī)療器械、控制和監(jiān)控儀器納入到RoHS指令的范疇； 限制的六種有害物質沒有變化，但四種物質——六溴環(huán)十二烷(HBCDD)、鄰苯二甲酸(2-乙基己基酯)(DEHP)、鄰苯二甲酸丁芐酯(BBP)和鄰苯二甲酸二丁酯(DBP)——要...
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一、填寫貝德REACH申請表 1. 要求字跡清晰, 如數字0與英文字母O，數字5與英文字母S，數字1與英文字母I，數字9與英文字母P，數字2與英文字母Z需標示清楚。 2. 清晰填寫測試要求，盡量注明采用何標準或測試方法 3. 清晰選擇服務性質;工作日為口頭通知結果時間，不包括節(jié)假日、送樣、收件、報告編印及郵寄的時間?！ ?. 清晰選擇取報告方式，填寫好報告投遞的中文地址，以便準確投寄報告?！ ?. 簽名及蓋公章。 6. 每次測試，我們將提供一份英文報告或一份中文報告，請在填寫申請表時，注明需要哪種版本(申請表的右上角有寫明)，如需同時出具中文及英文報告，需收費用RMB100元; 7. 申請公司名稱，地址，產品名稱請用中英文填寫。如無英文公司名及地址且翻譯有困難，可委托我公司翻譯;從貨號至目的國等項目可隨客戶要求，自行選擇，非必填項目。 8. 一旦正式的測試報告編印完畢，若因客戶誤填、漏填測試申請表而造成測試報告編印錯誤, 均由客戶自行承擔后果，每份報告修改費用RMB100元?！ 《⑧]遞樣品方式 送樣時交付測試費用，若樣品快遞到我公司的，相關人員會先傳真付款通知單給客戶，客戶須將測試費用匯到我司帳戶上，并將匯款憑證傳真給我司存查，我們確認收到測試費用后安排測試?！ ∪?測試完成后 客服相關人員會先報告以電子檔的格式郵件到貴司。...
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FCC是美國聯邦通信委員會(Federal Communications Commission)的縮寫，是美國政府的一個獨立機構，直接對國會負責。FCC通過控制無線電廣播、電視、電信、衛(wèi)星和電纜來協調國內和國際的通信。 FCC認證是美國強制性認證，FCC規(guī)定，工作頻率在9KHZ以上的電子電器產品，均須做FCC認證(電磁兼容性認證)。比較常見的認證方式有三種：Certification, DoC, Verification. 我們常說的FCC ID認證就是FCC Certification, 由美國TCB機構審核報告資料確認沒有問題后發(fā)放證書,在美國官網可以查詢得到證書. 查詢網址是:https://www.fcc.gov/oet/ea/fccid 輸入以上網址后,會出現以下界面: 在頁面下顯示“Grantee Code”一欄鍵入FCC ID號的前3位/5位字母，然后在“Product Code”一欄鍵入FCC ID號的剩余位數,就可以查詢相關的證書文件了. Grantee Code 是在FCC 官方網站注冊的公司代碼，是由五位數字或字母組成, 如沒有申請過Grantee code，則需要提供以下信息：...
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2017年3月9日，歐洲化學品管理局 (ECHA)就第十七批2種潛在的高度關注物質（SVHCs）加入SVHC候選物質清單開展公眾評議，為期45天的公眾咨詢截止至2017年4月24日。2017年6月16日歐洲化學品管理局（ECHA）發(fā)布公告，將在2017年6月底把雙酚A和全氟己基磺酸及其鹽類兩項物質加入到SVHC清單，成為第17批SVHC候選物質。最新加入物質信息：雙酚A此前在2017年1月12日已經因其具有生殖毒性被加入了SVHC清單，此次提議旨在增加其對人類健康有內分泌干擾特性。BPA常被用作PVC加工過程中的抗氧化劑；用于環(huán)氧樹脂固化劑，環(huán)氧樹脂粘合劑和密封劑；生產熱敏紙，聚碳酸酯，環(huán)氧樹脂，涂料等。全氟己基磺酸及其鹽類（PFHxS）因具有高持久性、高生物累積性而被提議。PFHxS是全氟辛烷磺酸PFOS生產過程中的已知雜質，可用作PFOS的替代品。PFHxS常被用作消防泡沫組件；表面活性劑；含氟聚合物的制造；地毯，紙張和紡織品的水和污漬保護涂層等在線咨詢：ROHS詳細信息