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深圳市貝德技術(shù)檢測有限公司

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發(fā)布時間: 2018 - 03 - 08
來源:
2015年6月4日,歐盟官方公報(OJ)發(fā)布RoHS2.0修訂指令(EU)2015/863,正式將DEHP、BBP、DBP、DIBP列入附錄II 限制物質(zhì)清單中,至此附錄II共有十項強(qiáng)制管控物質(zhì)。詳見下表:限制物質(zhì)限量(質(zhì)量分?jǐn)?shù))鉛(Pb)0.1%汞(Hg)0.1%鎘(Cd)0.01%六價鉻(Cr VI)0.1%多溴聯(lián)苯(PBB)0.1%多溴聯(lián)苯醚(PBDE)0.1%鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)0.1%鄰苯二甲酸甲苯基丁酯(BBP)0.1%鄰苯二甲酸二丁基酯(DBP)0.1%鄰苯二甲酸二異丁酯(DIBP)0.1%此修訂指令發(fā)布后,歐盟各成員國需在2016年12月31日前將此指令轉(zhuǎn)為各國的法規(guī)并執(zhí)行。且2019年7月22日起所有輸歐電子電器產(chǎn)品(除醫(yī)療和監(jiān)控設(shè)備)均需滿足該限制要求;2021年7月22日起,醫(yī)療設(shè)備(包括體外醫(yī)療設(shè)備)和監(jiān)控設(shè)備(包括工業(yè)監(jiān)控設(shè)備)也將納入該管控范圍。此外,已屬REACH附件XVII第51條鄰苯管控的玩具產(chǎn)品將不受此指令中DEHP、BBP、DBP的管控。注:一、新增的四種鄰苯二甲酸鹽管控的實施日期:考慮到企業(yè)滿足新的有害物質(zhì)要求需要一定時間,所以(EU)2015/863中規(guī)定了相應(yīng)的過渡期:所有電子電器產(chǎn)品(除醫(yī)療設(shè)備和監(jiān)控儀器)自2019年7月22日起需滿足新要求,醫(yī)療設(shè)備和監(jiān)控儀器自2021年7月22日起需滿足新要求。二、RoHS指令...
發(fā)布時間: 2018 - 03 - 07
來源:
什么是歐盟REACH法規(guī)注冊?        歐盟于2008年6月1日開始實施,全稱為 “Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals” 的化學(xué)品注冊、評估、許可和限制法規(guī)(以下簡稱REACH法規(guī)),注冊是該法規(guī)下最主要的義務(wù)。企業(yè)向歐洲化學(xué)品管理署(ECHA)成功遞交化學(xué)物質(zhì)的注 冊卷宗之后,可獲得一個由18位數(shù)字組成的注冊號碼。未能在相應(yīng)的截止日期前完成注冊的企業(yè),則不能將對應(yīng)產(chǎn)品繼續(xù)投放歐盟市場。注冊物質(zhì)范圍:投放歐盟市場超過1噸/年的化學(xué)物質(zhì);投放歐盟市場的配制品中超過1噸/年的化學(xué)物質(zhì)組分;投放歐盟市場的物品中有意釋放的化學(xué)物質(zhì),且總量超過1噸/年。注:物品中有意釋放物質(zhì):在正?;蚝侠砜深A(yù)見的使用情況下有意從物品中釋放的物質(zhì),通常為了實現(xiàn)該物品的某種輔助功能,如橡皮中的香味物質(zhì)。注冊主體:歐盟境內(nèi)的物質(zhì)、配制品、物品生產(chǎn)商:歐盟境內(nèi)的物質(zhì)、配制品、物品進(jìn)口商;非歐盟物質(zhì)、配制品、物品生產(chǎn)商:必須通過歐盟境內(nèi)的唯一代表(OR)來履行注冊義務(wù)。注冊類型:注冊類型噸位級別數(shù)據(jù)要求嚴(yán)格可控中間體注冊1000噸/年以下現(xiàn)有數(shù)據(jù)即可1000噸/年以上REACH法規(guī)附件VII常規(guī)物質(zhì)注冊1-10噸/年REACH法規(guī)附件VII10-100噸/年REACH法規(guī)...
發(fā)布時間: 2018 - 02 - 24
來源:
哪些食品企業(yè)需要申請F(tuán)DA認(rèn)證?生產(chǎn)/加工、包裝或儲藏在美國消費的人類食品或動物飼料的國內(nèi)或國外設(shè)施的所有者、經(jīng)營者或負(fù)責(zé)的代理商或由他們授權(quán)的個人,必須向FDA認(rèn)證其設(shè)施?! ⌒枰J(rèn)證的食品:  酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素、常規(guī)飲食或三餐替代品包括藥物食品、功能食品(包括中草藥)、調(diào)味品、水產(chǎn)品、食品添加劑、甜味劑、水果及其制品、凝膠類、冰激凌、仿奶制品、面食、肉類、奶類、肉湯或果醬、堅果、蛋類、蔬菜及其制品、菜油、模擬肉、面粉或淀粉等大部分或者所有供人類食用的產(chǎn)品.  谷類、油籽、苜蓿、氨基酸、動物制成品、釀造品、防腐劑、柑桔制品、蒸餾產(chǎn)品、酶、油脂、發(fā)酵制品、水產(chǎn)品、奶制品、礦物質(zhì)、糖蜜、非蛋白氮制品、花生制品、動物廢棄物再生制品、篩屑、維生素、酵母、寵物食品等大部分或者所有供動物食用的產(chǎn)品.哪些食品企業(yè)無需認(rèn)證?  從事食品生產(chǎn)、加工、包裝、儲藏的個體家庭;  非瓶裝水、飲用水的收集、分銷機(jī)構(gòu)和設(shè)施,例如城市供水系統(tǒng);  作為常規(guī)業(yè)務(wù)輸送食品的交通工具;  農(nóng)場,指建立在一個普通物理位置的設(shè)施,從事種植農(nóng)作物或飼養(yǎng)食用動物(包括水產(chǎn)品)、或兩者兼有,進(jìn)行清洗、修剪、冷卻等加工;“農(nóng)場”包括包裝或儲藏食品的設(shè)施,且所有這些食品都在該農(nóng)場種植或養(yǎng)殖,或在該農(nóng)場消費;還包括生產(chǎn)/加工食品的設(shè)施,且所有這些食品都在該農(nóng)場中消費、或在...
發(fā)布時間: 2018 - 02 - 23
來源:
食品級FDA認(rèn)證流程:包括注冊和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的測試兩個部分。食品接觸材料FDA認(rèn)證流程:  第一步:在FDA官網(wǎng)注冊  第二部:在認(rèn)可的第三方實驗室按照FDA食品級標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試  常見與食品接觸材料FDA認(rèn)證檢測項目如下:  有機(jī)涂層, 金屬和電鍍制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.  water extractives 去離子水浸取法  8% alcohol extractives 8%酒精浸取法  n-heptane extractives 正庚烷浸取法  1紙制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170  Net chloroform soluble extractives for water fraction 氯仿可溶萃取物(去離子水浸取法).  Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物(8%酒精浸取法)  Net chloroform soluble extractives for 50 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物(50%酒精浸取法)  Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction 氯仿可溶萃取物(正庚烷浸取法)  2木材要求U.S. FDA CFR 21 ...
發(fā)布時間: 2018 - 02 - 06
來源:
MDD申請流程   歐盟把醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)品分為四類,即:第Ⅰ類、第Ⅱa 類、第Ⅱb 類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產(chǎn)品要加貼CE 標(biāo)志,可采取自行宣告的方式。即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案,同時自行按有關(guān)EN 標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進(jìn)行測試或委托有能力的試驗室進(jìn)行測試合格。第Ⅱa 類、第Ⅱb 類、第Ⅲ類產(chǎn)品要加貼CE 標(biāo)志,則必須由歐盟指定的驗證機(jī)構(gòu)驗證。歐盟還規(guī)定,這幾類產(chǎn)品獲得CE 認(rèn)證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證,取得ISO9000+ISO13485 質(zhì)量體系認(rèn)證證書,且證書的頒發(fā)單位應(yīng)為歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。ISO9000+ISO13485 質(zhì)量體系認(rèn)證和CE 認(rèn)證可同時進(jìn)行,但CE 證書必須待ISO9000+ISO13485 質(zhì)量體系認(rèn)證通過后,方可予以頒發(fā)。更多資訊:詳細(xì)了解MDD辦理流程
發(fā)布時間: 2018 - 02 - 05
來源:
醫(yī)療器械產(chǎn)品要順利通過CE認(rèn)證,需要做好三方面的工作?! ∑湟?,收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟(EN)標(biāo)準(zhǔn),通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)?! ∑涠?,企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn),也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求,貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程?! 〉谌?,企業(yè)必須按ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系,并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證。醫(yī)療器械CE認(rèn)證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)  對于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令,從這些指令的結(jié)構(gòu)看,它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對象,如醫(yī)療器械指令;水平指令適用于各種產(chǎn)品系列,如電磁兼容性指令,它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品?! τ卺t(yī)療器械,適用的指令有第十四項、第一項和第五項,即:93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令89/336/EEC電磁兼容性(EMC)指令?! ≈С诌@些指令的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是: ?。?)EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求; ?。?)EN60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求及第一號修正; ?。?)EN60601-2-11醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:γ射束治療設(shè)備安全專用要求; ?。?)EN60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性——要求和測試。...
發(fā)布時間: 2018 - 02 - 02
來源:
RoHS是什么意思        歐盟議會及歐盟委員會于2003年2月13日在其《官方公報》上發(fā)布了《廢舊電子電氣》設(shè)備指令(簡稱《WEEE指令》)和《電子電氣設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)指令》(簡稱《RoHS指令》)?!  禦oHS指令》和《WEEE指令》規(guī)定納入有害物質(zhì)限制管理和報廢回收管理的有十大類102種產(chǎn)品,前七類產(chǎn)品都是我國主要的出口電器產(chǎn)品。包括大型家用電器、小型家用電器、信息和通訊設(shè)備、消費類產(chǎn)品、照明設(shè)備、電氣電子工具、玩具、休閑和運動設(shè)備、醫(yī)用設(shè)備(被植入或被感染的產(chǎn)品除外)、監(jiān)測和控制儀器、自動售賣機(jī)。         2008年12月3日,歐盟發(fā)布了WEEE指令(2002/96/EC)和RoHS指令(2002/95/EC)的修訂提案。本次提案的目的是創(chuàng)造更好的法規(guī)環(huán)境,即簡單、易懂、有效和可執(zhí)行的法規(guī)。RoHS指令修訂的主要內(nèi)容有:  1. 改變了法律用詞,澄清了指令的范圍和定義  2. 引入產(chǎn)品的CE標(biāo)志以及EC合格聲明  3. 分階段將醫(yī)療器械、控制和監(jiān)控儀器納入到RoHS指令的范疇;  限制的六種有害物質(zhì)沒有變化,但四種物質(zhì)——六溴環(huán)十二烷(HBCDD)、鄰苯二甲酸(2-乙基己基酯)(DEHP)、鄰苯二甲酸丁芐酯(BBP)和鄰苯二甲酸二丁酯(DBP)——要...
發(fā)布時間: 2018 - 01 - 26
來源:
一、填寫貝德REACH申請表      1. 要求字跡清晰, 如數(shù)字0與英文字母O,數(shù)字5與英文字母S,數(shù)字1與英文字母I,數(shù)字9與英文字母P,數(shù)字2與英文字母Z需標(biāo)示清楚。  2. 清晰填寫測試要求,盡量注明采用何標(biāo)準(zhǔn)或測試方法  3. 清晰選擇服務(wù)性質(zhì);工作日為口頭通知結(jié)果時間,不包括節(jié)假日、送樣、收件、報告編印及郵寄的時間?! ?. 清晰選擇取報告方式,填寫好報告投遞的中文地址,以便準(zhǔn)確投寄報告?! ?. 簽名及蓋公章。  6. 每次測試,我們將提供一份英文報告或一份中文報告,請在填寫申請表時,注明需要哪種版本(申請表的右上角有寫明),如需同時出具中文及英文報告,需收費用RMB100元;  7. 申請公司名稱,地址,產(chǎn)品名稱請用中英文填寫。如無英文公司名及地址且翻譯有困難,可委托我公司翻譯;從貨號至目的國等項目可隨客戶要求,自行選擇,非必填項目。  8. 一旦正式的測試報告編印完畢,若因客戶誤填、漏填測試申請表而造成測試報告編印錯誤, 均由客戶自行承擔(dān)后果,每份報告修改費用RMB100元?! 《?、郵遞樣品方式  送樣時交付測試費用,若樣品快遞到我公司的,相關(guān)人員會先傳真付款通知單給客戶,客戶須將測試費用匯到我司帳戶上,并將匯款憑證傳真給我司存查,我們確認(rèn)收到測試費用后安排測試?! ∪?、 測試完成后  客服相關(guān)人員會先報告以電子檔的格式郵件到貴司。...
發(fā)布時間: 2018 - 01 - 25
來源:
FCC是美國聯(lián)邦通信委員會(Federal Communications Commission)的縮寫,是美國政府的一個獨立機(jī)構(gòu),直接對國會負(fù)責(zé)。FCC通過控制無線電廣播、電視、電信、衛(wèi)星和電纜來協(xié)調(diào)國內(nèi)和國際的通信。  FCC認(rèn)證是美國強(qiáng)制性認(rèn)證,F(xiàn)CC規(guī)定,工作頻率在9KHZ以上的電子電器產(chǎn)品,均須做FCC認(rèn)證(電磁兼容性認(rèn)證)。比較常見的認(rèn)證方式有三種:Certification, DoC, Verification. 我們常說的FCC ID認(rèn)證就是FCC Certification, 由美國TCB機(jī)構(gòu)審核報告資料確認(rèn)沒有問題后發(fā)放證書,在美國官網(wǎng)可以查詢得到證書. 查詢網(wǎng)址是:https://www.fcc.gov/oet/ea/fccid      輸入以上網(wǎng)址后,會出現(xiàn)以下界面:        在頁面下顯示“Grantee Code”一欄鍵入FCC ID號的前3位/5位字母,然后在“Product Code”一欄鍵入FCC ID號的剩余位數(shù),就可以查詢相關(guān)的證書文件了.       Grantee Code 是在FCC 官方網(wǎng)站注冊的公司代碼,是由五位數(shù)字或字母組成, 如沒有申請過Grantee code,則需要提供以下信息:...
發(fā)布時間: 2018 - 01 - 16
來源:
2017年3月9日,歐洲化學(xué)品管理局 (ECHA)就第十七批2種潛在的高度關(guān)注物質(zhì)(SVHCs)加入SVHC候選物質(zhì)清單開展公眾評議,為期45天的公眾咨詢截止至2017年4月24日。2017年6月16日歐洲化學(xué)品管理局(ECHA)發(fā)布公告,將在2017年6月底把雙酚A和全氟己基磺酸及其鹽類兩項物質(zhì)加入到SVHC清單,成為第17批SVHC候選物質(zhì)。最新加入物質(zhì)信息:雙酚A此前在2017年1月12日已經(jīng)因其具有生殖毒性被加入了SVHC清單,此次提議旨在增加其對人類健康有內(nèi)分泌干擾特性。BPA常被用作PVC加工過程中的抗氧化劑;用于環(huán)氧樹脂固化劑,環(huán)氧樹脂粘合劑和密封劑;生產(chǎn)熱敏紙,聚碳酸酯,環(huán)氧樹脂,涂料等。全氟己基磺酸及其鹽類(PFHxS)因具有高持久性、高生物累積性而被提議。PFHxS是全氟辛烷磺酸PFOS生產(chǎn)過程中的已知雜質(zhì),可用作PFOS的替代品。PFHxS常被用作消防泡沫組件;表面活性劑;含氟聚合物的制造;地毯,紙張和紡織品的水和污漬保護(hù)涂層等在線咨詢:ROHS詳細(xì)信息
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