時(shí)間：
2017
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ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。ISO13485是基于ISO9001的過(guò)程方法的用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求，它包含了對(duì)醫(yī)療器械的制造、安裝、服務(wù)以及召回的特殊要求，以便于：- 改進(jìn)質(zhì)量管理體系- 在產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程使用風(fēng)險(xiǎn)管理的方法進(jìn)行控制- 過(guò)程的驗(yàn)證- 滿足法律法規(guī)的要求- 有效的控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和召回管理 ISO13485認(rèn)證的益處 - 有助于消除國(guó)際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，??是進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證-提高組織的管理水平-提高商業(yè)信譽(yù)- 提高保證產(chǎn)品質(zhì)量的水平- 有利于增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力- 完善組織內(nèi)部管理